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データ管理規約

1.総則

第1条(目的)

Kansai Myeloma Forum(以下、KMF)はKMF症例サイトに登録された症例データの管理と利用にあたっての緒規定を以下に定める。


第2条(データの種類)

取り扱うデータの種類ならびに医学的情報は次の通りとする。

 *骨髄腫関連疾患患者の臨床及び治療に関する情報


第3条(KMF運営委員会)

1)各施設の実務担当者の中から、KMF運営委員を選出しKMF運営委員会を設置する。

2)KMF運営委員の選定・構成については、別途KMF運営委員会細則で定める。

3)KMF運営委員会は、本細則2項・第5条以降に定めた利用規則にのっとって症例登録データの管理を執り行う。


第4条(守秘義務)

KMF運営委員会、その他データ利用申請について審議・承認する各種委員会の委員(第2項・第8条に定める)は、審議にあたって知りえた情報に関して、決して他に漏らしてはならない。


2.利用規則

第5条(資格)

1)データ利用にあたっては、KMF会員であることを条件とする。

2)データ利用者は、KMF会員であると同時に、KMF症例サイトに年間2例以上の症例登録の実績を有していること。

3)データ利用者は、自身の登録した症例の50%以上において、1年以内の生死情報を記入していること。


第6条(公開)

データ利用の結果は、KMF総会もしくはホームページ等において公開される。


第7条(義務)

KMF会員は、データ利用者からの依頼があった場合は、利用者が必要とするデータの収集に協力する義務を有する。


3.データ管理細則

第8条(申請)

1)データ利用の申請にあたって、特に書式は問わないが、各施設の実務担当者と連名で事務局に申請することとする。

2)提出された申請は、KMF運営委員会にて取りまとめ、担当幹事を通じて幹事会で稟議され、結果は、ホームページにて公開される。


第9条(承認)

データ利用にあたっては、KMF運営委員会にて取りまとめ、担当幹事を通じて幹事会の承認を得る必要がある。


第10条(解析状況・解析結果)

データ利用が承認された場合、データ利用者は、各会員から収集した解析に必要なデータを受け取ってから6ヶ月以内に解析の進捗状況を会員に公開しなければならない。また、得られた結果については本規約に基づき報告する。


第11条(罰則)

データ利用者が、各会員から収集した解析に必要なデータを受け取ってから6ヶ月以上放置した場合は、研究テーマの承認を取り消すものとする。


第12条(学会発表・論文執筆)

別途 オーサーシップ細則で定める。


第13条(データ利用状況の公開)

KMFならびにデータ管理委員会は、データ利用申請についての申請・承認状況ならびに研究テーマの概要をホームページ上で公開し、広報に努める。


第14条(個人情報保護)

KMFにおいて蓄積されるデータは匿名化されているが、関係する個人情報の取扱いにあたっては法令などに準拠した運用管理を行うものとする。


第15条(利益相反)

登録された患者や臨床に関わるデータの利用に際しては、科学的側面だけでなく、倫理的・道義的判断に基づきデータ利用申請がなされなければならない。特に、利益相反に関連するコンプライアンスについては、十分留意した取扱いが求められる。


第16条(知的財産権・商業的権利・著作権)

データ利用に基づく研究・成果物により、新たな知的財産権・商業的権利・著作権が発生する場合には、その権利範囲の確定ならびに責任分担について、各委員会ならびに幹事会でその都度協議することとする。


第17条(規約の改廃)

本規約の改定・廃止については、KMF運営委員会の決議ならびに幹事会の承認を必要とする。


この規約は、平成24年4月1日より施行する